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2022

華邦制藥水土廠區(qū)順利通過大容量注射劑注冊核查及首次GMP符合性檢查

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2022年2月22日至2月25日，3月1日至3月4日，受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派，重慶市藥品監(jiān)督管理局對我司注射液進(jìn)行了注冊現(xiàn)場核查，并對我司水土廠區(qū)A2樓A212車間大容量注射劑進(jìn)行了首次GMP符合性檢查?？偨?jīng)理彭淵、副總經(jīng)理陳博、副總經(jīng)理王曦、高級顧問李娟、質(zhì)量總監(jiān)雷剛、生產(chǎn)總監(jiān)尤桂華及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參與檢查，經(jīng)過研發(fā)中心和制造中心全體同事前期的充分準(zhǔn)備及現(xiàn)場認(rèn)真迎檢，我司順利通過這兩次官方檢查。

檢查期間，檢查組對注射液的研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了全面核查，具體包括研制現(xiàn)場的質(zhì)量管理和控制、處方和工藝、樣品試制、數(shù)據(jù)可靠性，生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理和控制、廠房設(shè)施、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、物料儲(chǔ)存和管理、空調(diào)系統(tǒng)和水系統(tǒng)運(yùn)行情況、驗(yàn)證等。公司研發(fā)中心及制造中心各部門科室齊心協(xié)力、積極參與迎檢，最終贏得了檢查組的一致好評，順利通過了檢查。

A212車間通過GMP符合性檢查為我司大容量注射劑的商業(yè)化生產(chǎn)奠定了夯實(shí)基礎(chǔ)。此外，注射液通過注冊核查，更為我司無菌制劑的研發(fā)和生產(chǎn)開啟了新的征程。接下來，我司研發(fā)中心和制造中心將認(rèn)真總結(jié)這兩次檢查經(jīng)驗(yàn)，不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，努力提升公司研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，積極推進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)和上市。

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